阿立哌唑杂质N17 CAS 1076199-56-8

Aripiprazole Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1076199-56-8
分子式C17H21Br2NO2
分子量431.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质N17 Aripiprazole Impurity N17 CAS 1076199-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质N17（Aripiprazole Impurity N17，CAS 号 1076199-56-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21Br2NO2，分子量 431.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，阿立哌唑杂质N17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，阿立哌唑杂质N17（Aripiprazole Impurity N17，C17H21Br2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿立哌唑杂质N17（C17H21Br2NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿立哌唑杂质N17（CAS 1076199-56-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质N17
分子式C17H21Br2NO2
分子量431.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Björnsson E. "一种阿立哌唑杂质N17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3333561 A1, 2015-01-02.
  2. 发明人杨光，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114750137 A, 授权公告日 2022-05-27.
  3. 发明人张德明，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Aripiprazole Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117815199 B, 授权公告日 2022-01-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1882, (10), 5626-5647.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质N17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1015, 8618-8639.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity N17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1115, 2219-2226.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质N17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2237, 7170-7198.

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