阿立哌唑EP杂质C CAS 203395-81-7

Aripiprazole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号203395-81-7
分子式C23H28ClN3O2
分子量413.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑EP杂质C Aripiprazole EP Impurity C CAS 203395-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑EP杂质C（Aripiprazole EP Impurity C，CAS 203395-81-7），分子式 C23H28ClN3O2，分子量 413.94。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿立哌唑EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 203395-81-7 对应的阿立哌唑EP杂质C（Aripiprazole EP Impurity C），是化学式为 C23H28ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 413.94。 从化学结构特征来看，阿立哌唑EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为413.94 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿立哌唑EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿立哌唑E

应用场景：从实际应用出发，阿立哌唑EP杂质C（CAS 203395-81-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿立哌唑EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑EP杂质C
分子式C23H28ClN3O2
分子量413.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，马晓峰. "一种阿立哌唑EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114468315 B, 授权公告日 2020-07-01.
  2. 发明人胡光，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Aripiprazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739682 B, 授权公告日 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2208, 9730-9739.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2020, 1286, 3912-3919.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 342, (3), 2170-2185.

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