伊伐布雷定杂质59 CAS 2247881-26-9

Ivabradine Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2247881-26-9
分子式C26H34N2O5
分子量454.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质59 Ivabradine Impurity 59 CAS 2247881-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质59（Ivabradine Impurity 59，CAS 号 2247881-26-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H34N2O5，分子量 454.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊伐布雷定杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质59（Ivabradine Impurity 59）的系统命名为伊伐布雷定杂质59，CAS号 2247881-26-9，分子量为 454.56 g/mol。 从化学结构特征来看，伊伐布雷定杂质59的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为454.56 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：伊伐布雷定杂质59（Ivabradine Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质59
分子式C26H34N2O5
分子量454.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Lee S K. "一种伊伐布雷定杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 10814185 B2, 2023-01-28.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3065809 A1, 2025-05-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 502, (4), 4486-4496.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质59 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2063, (9), 9373-9402.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 59 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1311, 3520-3539.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 2415, (3), 6652-6656.

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