贝前列素杂质23 CAS 474070-63-8

Beraprost Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号474070-63-8
分子式C27H34O6
分子量454.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝前列素杂质23 Beraprost Impurity 23 CAS 474070-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝前列素杂质23（Beraprost Impurity 23，CAS 号 474070-63-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H34O6，分子量 454.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝前列素杂质23的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 贝前列素杂质23（Beraprost Impurity 23），CAS注册号 474070-63-8，化学式 C27H34O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 454.56 g/mol。 贝前列素杂质23（分子式 C27H34O6）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，贝前列素杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，贝前列素杂质23的生产

应用场景：从实际应用出发，贝前列素杂质23（CAS 474070-63-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝前列素杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝前列素杂质23
分子式C27H34O6
分子量454.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，郑宇鹏. "一种贝前列素杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115047848 A, 授权公告日 2024-12-05.
  2. 发明人何建平，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Beraprost Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116273912 A, 授权公告日 2017-05-22.
  3. 发明人何建平，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Beraprost Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334003 A, 授权公告日 2019-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝前列素杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 766, 1236-1252.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝前列素杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2022, (1), 7763-7770.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beraprost Impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1238, 3042-3053.

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