葡甲胺杂质8 CAS 24758-59-6

Meglumine impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24758-59-6
分子式C7H15NO6
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡甲胺杂质8 Meglumine impurity 8 CAS 24758-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

葡甲胺杂质8（英文名 Meglumine impurity 8，CAS 24758-59-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H15NO6，分子量 209.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括葡甲胺杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 24758-59-6 对应的葡甲胺杂质8（Meglumine impurity 8），是化学式为 C7H15NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.20。 葡甲胺杂质8（C7H15NO6）含有糖类衍生物，酰胺类。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，葡甲胺杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），葡甲胺杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：葡甲胺杂质8（Meglumine impurity 8，CAS 24758-59-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取葡甲胺杂质8适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡甲胺杂质8
分子式C7H15NO6
分子量209.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，罗永刚. "一种葡甲胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112275027 B, 授权公告日 2022-01-06.
  2. Mueller T, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Meglumine impurity 8" [P]. US Patent, US 9096596 B2, 2020-10-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡甲胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 205, 1963-1968.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡甲胺杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2179, (5), 6655-6673.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meglumine impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 875, (10), 8510-8524.

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