葡甲胺杂质6 CAS 62137-31-9

Meglumine impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62137-31-9
分子式C7H16N2O6
分子量224.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡甲胺杂质6 Meglumine impurity 6 CAS 62137-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62137-31-9 对应的葡甲胺杂质6（Meglumine impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H16N2O6，分子量 224.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 62137-31-9 对应的葡甲胺杂质6（Meglumine impurity 6），是化学式为 C7H16N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.21。 依据分子式为 C7H16N2O6 的葡甲胺杂质6结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 224.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，葡甲胺杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，葡甲胺杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，葡甲胺杂质6（CAS 62137-31-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 葡甲胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡甲胺杂质6
分子式C7H16N2O6
分子量224.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，何建平. "一种葡甲胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108363385 A, 授权公告日 2021-02-23.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Meglumine impurity 6" [P]. European Patent, EP 3702997 A1, 2017-07-08.
  3. 发明人马晓峰，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Meglumine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115599498 A, 授权公告日 2022-12-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡甲胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2175, (11), 3895-3916.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡甲胺杂质6 as an Impurity". Molecules, 2017, 1774, 1119-1136.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meglumine impurity 6 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2426, 9020-9041.

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