葡甲胺杂质9 CAS 158808-56-1

Meglumine impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158808-56-1
分子式C13H29NO10
分子量359.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡甲胺杂质9 Meglumine impurity 9 CAS 158808-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的葡甲胺杂质9（Meglumine impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 158808-56-1，分子式 C13H29NO10，分子量 359.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括葡甲胺杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，葡甲胺杂质9（Meglumine impurity 9）的系统命名为葡甲胺杂质9，CAS号 158808-56-1，分子量为 359.37 g/mol。 葡甲胺杂质9（分子式 C13H29NO10）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，葡甲胺杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），葡甲胺杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，葡甲胺杂质9（CAS 158808-56-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以葡甲胺杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡甲胺杂质9
分子式C13H29NO10
分子量359.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Nowak P. "一种葡甲胺杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3261447 A1, 2019-04-25.
  2. 发明人刘建华，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Meglumine impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112531055 A, 授权公告日 2024-12-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡甲胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1859, (10), 2884-2898.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡甲胺杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 385, (9), 576-605.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meglumine impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1658, (9), 2117-2138.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 葡甲胺杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 340, (2), 5693-5698.

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