哌柏西利杂质208 CAS 120613-50-5

Palbociclib Impurity 208

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120613-50-5
分子式C10H6Cl2N4O
分子量269.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质208 Palbociclib Impurity 208 CAS 120613-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质208（Palbociclib Impurity 208）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 120613-50-5。分子式 C10H6Cl2N4O，分子量 269.09。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质208满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H6Cl2N4O 的哌柏西利杂质208（CAS 120613-50-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质208的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为269.09 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质208可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质208（Palbociclib Impurity 208）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质208（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质208
分子式C10H6Cl2N4O
分子量269.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，郭海燕. "一种哌柏西利杂质208的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117878491 B, 授权公告日 2024-01-02.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 208" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116882196 B, 授权公告日 2017-01-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质208 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1244, 8527-8542.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质208 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2067, (7), 7012-7040.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 208 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 230, (9), 7776-7797.

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