哌柏西利杂质67 CAS 1823404-28-9

Palbociclib Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1823404-28-9
分子式C9H11BrClN3
分子量276.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质67 Palbociclib Impurity 67 CAS 1823404-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质67（Palbociclib Impurity 67，CAS 1823404-28-9），分子式 C9H11BrClN3，分子量 276.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，哌柏西利杂质67（Palbociclib Impurity 67，C9H11BrClN3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌柏西利杂质67（分子式 C9H11BrClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质67可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌柏西利杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质67（CAS 1823404-28-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 哌柏西利杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质67
分子式C9H11BrClN3
分子量276.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Jørgensen K. "一种哌柏西利杂质67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3199110 A1, 2020-03-11.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108731661 A, 授权公告日 2017-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2030, 7553-7560.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质67 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1207, 7604-7624.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 67 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 2340, (5), 4403-4422.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 1538, 9673-9698.

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