哌柏西利杂质28 CAS 571188-59-5

Palbociclib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号571188-59-5
分子式C14H22N4O2
分子量278.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质28 Palbociclib Impurity 28 CAS 571188-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质28（Palbociclib Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 571188-59-5。分子式 C14H22N4O2，分子量 278.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，哌柏西利杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 哌柏西利杂质28（英文标识 Palbociclib Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 571188-59-5，相对分子质量测定值为 278.35。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为278.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质28（CAS 571188-59-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质28
分子式C14H22N4O2
分子量278.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Brown S R. "一种哌柏西利杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11821548 B2, 2016-12-07.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113372725 B, 授权公告日 2023-06-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1388, 1446-1456.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质28 as an Impurity". Talanta, 2020, 595, (11), 7274-7289.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 789, (6), 2486-2496.

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