阿维巴坦杂质32(2R,5S) CAS 2306254-34-0

Avibactam Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2306254-34-0
分子式C15H22N2O3
分子量278.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质32(2R,5S) Avibactam Impurity 32 CAS 2306254-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿维巴坦杂质32(2R,5S)（英文名 Avibactam Impurity 32，CAS 2306254-34-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H22N2O3，分子量 278.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H22N2O3 的阿维巴坦杂质32(2R,5S)（CAS 2306254-34-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿维巴坦杂质32(2R,5S)表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括278.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿维巴坦杂质32(2R,5S)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂

应用场景：阿维巴坦杂质32(2R,5S)（Avibactam Impurity 32，CAS 2306254-34-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿维巴坦杂质32(2R,5S)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质32(2R,5S)
分子式C15H22N2O3
分子量278.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，郭海燕. "一种阿维巴坦杂质32(2R,5S)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113660334 A, 授权公告日 2025-04-27.
  2. Fischer A B, Lee S K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 32" [P]. US Patent, US 10537473 B2, 2017-08-17.
  3. 发明人何建平，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111455784 B, 授权公告日 2015-02-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质32(2R,5S) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1111, 7464-7489.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质32(2R,5S) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 907, 6837-6844.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 32 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1383, (11), 2075-2093.

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