哌柏西利杂质31 CAS 733039-20-8

Palbociclib Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号733039-20-8
分子式C9H11BrClN3
分子量276.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质31 Palbociclib Impurity 31 CAS 733039-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质31（Palbociclib Impurity 31，CAS 号 733039-20-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11BrClN3，分子量 276.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

哌柏西利杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 733039-20-8 对应的哌柏西利杂质31（Palbociclib Impurity 31），是化学式为 C9H11BrClN3 的药物杂质标准品，相对分子质量 276.56。 哌柏西利杂质31（分子式 C9H11BrClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质31（Palbociclib Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质31适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质31
分子式C9H11BrClN3
分子量276.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，高志强. "一种哌柏西利杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108479788 B, 授权公告日 2024-02-12.
  2. Anderson J P, Kumar R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 31" [P]. US Patent, US 9717849 B2, 2025-02-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 725, (8), 3129-3136.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 820, (4), 4136-4145.

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