哌柏西利杂质27 CAS 1245914-05-9

Palbociclib Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1245914-05-9
分子式C14H22N4O2
分子量278.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质27 Palbociclib Impurity 27 CAS 1245914-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1245914-05-9 对应的哌柏西利杂质27（Palbociclib Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N4O2，分子量 278.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质27（Palbociclib Impurity 27）的系统命名为哌柏西利杂质27，CAS号 1245914-05-9，分子量为 278.35 g/mol。 哌柏西利杂质27（分子式 C14H22N4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质27（Palbociclib Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质27
分子式C14H22N4O2
分子量278.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种哌柏西利杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3999637 A1, 2021-11-08.
  2. 发明人徐明华，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110017061 B, 授权公告日 2025-04-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1105, (1), 364-388.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2106, 4018-4044.

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