哌柏西利杂质96 CAS 1013916-37-4

Palbociclib Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1013916-37-4
分子式C13H14ClN3O
分子量263.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质96 Palbociclib Impurity 96 CAS 1013916-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质96（Palbociclib Impurity 96，CAS 1013916-37-4），分子式 C13H14ClN3O，分子量 263.72。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，哌柏西利杂质96（Palbociclib Impurity 96，C13H14ClN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H14ClN3O 的哌柏西利杂质96结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质96（CAS 1013916-37-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质96适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质96
分子式C13H14ClN3O
分子量263.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，赵玉洁. "一种哌柏西利杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108023291 B, 授权公告日 2020-11-02.
  2. Martínez F, Rossi M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3898931 A1, 2016-03-09.
  3. Schröder R, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3498253 A1, 2025-06-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 800, (8), 9218-9228.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质96 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 789, (7), 5834-5864.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 96 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 703, (3), 9574-9602.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1119, 5253-5256.

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