哌柏西利杂质99 CAS 2144748-14-9

Palbociclib Impurity 99

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2144748-14-9
分子式C14H18N6
分子量270.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质99 Palbociclib Impurity 99 CAS 2144748-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质99（英文名 Palbociclib Impurity 99，CAS 2144748-14-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18N6，分子量 270.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质99（Palbociclib Impurity 99）的系统命名为哌柏西利杂质99，CAS号 2144748-14-9，分子量为 270.33 g/mol。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质99的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为270.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质99均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质99（CAS 2144748-14-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质99（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质99
分子式C14H18N6
分子量270.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，钱学锋. "一种哌柏西利杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116150812 B, 授权公告日 2025-07-26.
  2. 发明人徐明华，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108353190 A, 授权公告日 2019-06-20.
  3. Davis P L, O'Brien P Q, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 99" [P]. US Patent, US 9816668 B2, 2016-11-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1745, 4127-4157.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质99 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1396, (9), 5341-5356.

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