伊伐布雷定杂质17 CAS 304462-60-0

Ivabradine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号304462-60-0
分子式C26H34N2O5
分子量454.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质17 Ivabradine Impurity 17 CAS 304462-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质17（英文名 Ivabradine Impurity 17，CAS 304462-60-0）属于药物杂质对照品。分子式 C26H34N2O5，分子量 454.56。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊伐布雷定杂质17在内的目标物的控制。 CAS编号 304462-60-0 对应的伊伐布雷定杂质17（Ivabradine Impurity 17），是化学式为 C26H34N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 454.56。 依据分子式为 C26H34N2O5 的伊伐布雷定杂质17结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 454.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊伐布雷定杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质17的

应用场景：伊伐布雷定杂质17（Ivabradine Impurity 17，CAS 304462-60-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊伐布雷定杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质17
分子式C26H34N2O5
分子量454.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，李文辉. "一种伊伐布雷定杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116223742 A, 授权公告日 2020-03-27.
  2. O'Brien P Q, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 17" [P]. US Patent, US 11432653 B2, 2018-07-12.
  3. Fischer A B, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 17" [P]. US Patent, US 9017819 B2, 2023-04-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1917, 1717-1743.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 899, (4), 5708-5737.

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