阿立哌唑杂质57 CAS 1797983-65-3

Aripiprazole Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797983-65-3
分子式C23H27Cl2N3O2
分子量448.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质57 Aripiprazole Impurity 57 CAS 1797983-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1797983-65-3 对应的阿立哌唑杂质57（Aripiprazole Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27Cl2N3O2，分子量 448.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿立哌唑杂质57的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为448.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C23H27Cl2N3O2 的阿立哌唑杂质57（CAS 1797983-65-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿立哌唑杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：从实际应用出发，阿立哌唑杂质57（CAS 1797983-65-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质57
分子式C23H27Cl2N3O2
分子量448.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，朱建伟. "一种阿立哌唑杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109637295 A, 授权公告日 2022-10-19.
  2. 发明人周伟，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108194450 B, 授权公告日 2018-05-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 99, 1138-1143.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1690, 4463-4475.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 57 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1971, (11), 1818-1837.

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