依维莫司杂质16 CAS 147438-29-7

Everolimus Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147438-29-7
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质16 Everolimus Impurity 16 CAS 147438-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依维莫司杂质16（Everolimus Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 147438-29-7，分子式 C51H79NO13，分子量 914.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依维莫司杂质16在内的目标物的控制。 依维莫司杂质16（英文标识 Everolimus Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 147438-29-7，相对分子质量测定值为 914.17。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依维莫司杂质16表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括914.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依维莫司杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依维莫司杂质16满足CNAS-CL04（

应用场景：依维莫司杂质16（Everolimus Impurity 16，CAS 147438-29-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质16
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，陈志强. "一种依维莫司杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117829968 B, 授权公告日 2015-07-15.
  2. 发明人周伟，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114914349 A, 授权公告日 2018-07-04.
  3. 发明人林芳，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113286033 A, 授权公告日 2015-10-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1863, 3732-3749.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 498, (10), 6574-6600.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 2162, (11), 6185-6211.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依维莫司杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1589, (6), 9584-9596.

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