米那普仑杂质28 CAS 136090-97-6

产品介绍 Description

CAS 136090-97-6 对应的米那普仑杂质28（Milnacipran impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18N2O，分子量 218.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C13H18N2O 的米那普仑杂质28（CAS 136090-97-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米那普仑杂质28（分子式 C13H18N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，米那普仑杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profi

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米那普仑杂质28（CAS 136090-97-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米那普仑杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人林芳，黄志刚，周伟. "一种米那普仑杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109809233 B, 授权公告日 2017-01-15.
2. 发明人林芳，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108838144 A, 授权公告日 2016-07-22.

参考文献 Literature

1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1780, (7), 150-177.
2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1319, (4), 8025-8046.
3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran impurity 28 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 101, (10), 1239-1262.

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