米那普仑杂质01 CAS 69160-65-2

Milnacipran impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69160-65-2
分子式C13H17NO2
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质01 Milnacipran impurity 01 CAS 69160-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质01（Milnacipran impurity 01，CAS 号 69160-65-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17NO2，分子量 219.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，米那普仑杂质01的分子量为219.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米那普仑杂质01（Milnacipran impurity 01），CAS注册号 69160-65-2，化学式 C13H17NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.28 g/mol。 依据分子式为 C13H17NO2 的米那普仑杂质01结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，米那普仑杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面

应用场景：从实际应用出发，米那普仑杂质01（CAS 69160-65-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质01
分子式C13H17NO2
分子量219.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，张德明. "一种米那普仑杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111452505 B, 授权公告日 2021-07-08.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115897572 A, 授权公告日 2025-12-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1135, (2), 4339-4345.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质01 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 511, (11), 8202-8226.

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