依维莫司杂质2 CAS 147438-30-0

Everolimus Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号147438-30-0
分子式C32H49NO9
分子量591.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质2 Everolimus Impurity 2 CAS 147438-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147438-30-0 对应的依维莫司杂质2（Everolimus Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H49NO9，分子量 591.73。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，依维莫司杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 依维莫司杂质2（Everolimus Impurity 2），CAS注册号 147438-30-0，化学式 C32H49NO9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 591.73 g/mol。 从化学结构特征来看，依维莫司杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为591.73 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），依维莫司杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：依维莫司杂质2（Everolimus Impurity 2，CAS 147438-30-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质2
分子式C32H49NO9
分子量591.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，沈红梅. "一种依维莫司杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117691793 A, 授权公告日 2015-07-08.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112508580 B, 授权公告日 2024-05-21.
  3. 发明人胡光，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108032166 A, 授权公告日 2018-12-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2239, 5305-5309.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1930, 2662-2685.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 2480, 7764-7793.

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