依维莫司杂质N1 CAS 164162-36-1

Everolimus Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号164162-36-1
分子式C9H19F3O4SSi
分子量308.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质N1 Everolimus Impurity N1 CAS 164162-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依维莫司杂质N1（Everolimus Impurity N1，CAS 号 164162-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H19F3O4SSi，分子量 308.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依维莫司杂质N1（Everolimus Impurity N1）的系统命名为依维莫司杂质N1，CAS号 164162-36-1，分子量为 308.39 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依维莫司杂质N1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括308.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导

应用场景：从实际应用出发，依维莫司杂质N1（CAS 164162-36-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依维莫司杂质N1适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质N1
分子式C9H19F3O4SSi
分子量308.39 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，陈志强. "一种依维莫司杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111614673 B, 授权公告日 2020-10-05.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114087458 B, 授权公告日 2022-01-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1521, (11), 54-64.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1382, (5), 8328-8346.

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