溴莫尼定杂质15 CAS 91147-46-5

Brimonidine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91147-46-5
分子式C11H10ClN5
分子量247.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴莫尼定杂质15 Brimonidine Impurity 15 CAS 91147-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴莫尼定杂质15（英文名 Brimonidine Impurity 15，CAS 91147-46-5）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10ClN5，分子量 247.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，溴莫尼定杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为247.68 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 溴莫尼定杂质15（英文标识 Brimonidine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91147-46-5，相对分子质量测定值为 247.68。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴莫尼定杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，溴莫尼定杂质15（CAS 91147-46-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴莫尼定杂质15
分子式C11H10ClN5
分子量247.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，高志强. "一种溴莫尼定杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115193481 B, 授权公告日 2020-03-01.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Brimonidine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111421300 B, 授权公告日 2022-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴莫尼定杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1216, (4), 3881-3911.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴莫尼定杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1893, 6320-6348.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brimonidine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 461, 4811-4818.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴莫尼定杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1453, (4), 8353-8364.

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