溴莫尼定EP杂质B CAS 50358-63-9

Brimonidine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号50358-63-9
分子式C8H6BrN3
分子量224.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴莫尼定EP杂质B Brimonidine EP Impurity B CAS 50358-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴莫尼定EP杂质B（Brimonidine EP Impurity B，CAS 号 50358-63-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H6BrN3，分子量 224.06。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C8H6BrN3 的溴莫尼定EP杂质B（CAS 50358-63-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H6BrN3 的溴莫尼定EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 224.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴莫尼定EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，溴莫尼定EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴莫尼定EP杂质B（CAS 50358-63-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴莫尼定EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴莫尼定EP杂质B
分子式C8H6BrN3
分子量224.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，杨光. "一种溴莫尼定EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109068746 A, 授权公告日 2017-09-18.
  2. 发明人王建平，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Brimonidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256293 A, 授权公告日 2021-02-19.
  3. Mueller T, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Brimonidine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10904701 B2, 2022-01-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴莫尼定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 269, 9551-9557.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴莫尼定EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2011, 107, 3266-3292.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brimonidine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 700, (2), 8144-8158.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴莫尼定EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1798, 6769-6783.

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