喹硫平杂质55 CAS 54920-98-8

Quetiapine Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54920-98-8
分子式C13H11NO2S
分子量245.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质55 Quetiapine Impurity 55 CAS 54920-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54920-98-8 对应的喹硫平杂质55（Quetiapine Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11NO2S，分子量 245.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，喹硫平杂质55（Quetiapine Impurity 55）的系统命名为喹硫平杂质55，CAS号 54920-98-8，分子量为 245.30 g/mol。 喹硫平杂质55（C13H11NO2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，喹硫平杂质55（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，喹硫平杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：喹硫平杂质55（Quetiapine Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喹硫平杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质55
分子式C13H11NO2S
分子量245.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Lefèvre J P. "一种喹硫平杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3664680 A1, 2023-08-20.
  2. 发明人何建平，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110035749 B, 授权公告日 2019-12-16.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109402483 A, 授权公告日 2022-07-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1544, 5769-5775.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质55 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 112, 5839-5856.

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