喹硫平杂质N2 CAS 20290-48-6

Quetiapine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20290-48-6
分子式C13H9NO2S
分子量243.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质N2 Quetiapine Impurity N2 CAS 20290-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20290-48-6 对应的喹硫平杂质N2（Quetiapine Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H9NO2S，分子量 243.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平杂质N2在内的目标物的控制。 分子式为 C13H9NO2S 的喹硫平杂质N2（CAS 20290-48-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，喹硫平杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，喹硫平杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：喹硫平杂质N2（Quetiapine Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取喹硫平杂质N2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质N2
分子式C13H9NO2S
分子量243.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Mueller T. "一种喹硫平杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 9810582 B2, 2016-06-21.
  2. Park J H, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity N2" [P]. US Patent, US 9777737 B2, 2016-08-05.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117250026 B, 授权公告日 2018-06-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1548, 7554-7558.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1151, (9), 3561-3575.

Related Quetiapine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...