达沙替尼杂质12 CAS 62077-27-4

Dasatinib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62077-27-4
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质12 Dasatinib Impurity 12 CAS 62077-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达沙替尼杂质12（Dasatinib Impurity 12，CAS 62077-27-4），分子式 C7H7Cl2N，分子量 176.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C7H7Cl2N 的达沙替尼杂质12结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达沙替尼杂质12（Dasatinib Impurity 12）的系统命名为达沙替尼杂质12，CAS号 62077-27-4，分子量为 176.04 g/mol。 在色谱分析方法开发中，达沙替尼杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达沙替尼杂质12（Dasatinib Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质12
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Mueller T C. "一种达沙替尼杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3836812 A1, 2017-12-01.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110486805 B, 授权公告日 2020-04-07.
  3. 发明人徐明华，何建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109759212 B, 授权公告日 2017-02-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2046, 3778-3804.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1531, 8352-8369.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 654, (11), 2131-2144.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 387, 1823-1835.

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