达沙替尼杂质40 CAS 103-76-4

Dasatinib Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103-76-4
分子式C6H14N2O
分子量130.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质40 Dasatinib Impurity 40 CAS 103-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103-76-4 对应的达沙替尼杂质40（Dasatinib Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14N2O，分子量 130.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达沙替尼杂质40的分子量为130.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达沙替尼杂质40（英文标识 Dasatinib Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 103-76-4，相对分子质量测定值为 130.19。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质40的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为130.19 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，达沙替尼杂质40（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质40（CAS 103-76-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达沙替尼杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质40
分子式C6H14N2O
分子量130.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Williams B T, Stevens L M. "一种达沙替尼杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9654676 B2, 2020-05-23.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117847852 B, 授权公告日 2019-06-10.
  3. Sørensen M, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3405853 A1, 2025-12-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2381, 1819-1826.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质40 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 555, (5), 283-289.

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