西地那非杂质66 CAS 51409-86-0

Sildenafil Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51409-86-0
分子式C6H14N2O
分子量130.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质66 Sildenafil Impurity 66 CAS 51409-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质66（Sildenafil Impurity 66，CAS 51409-86-0），分子式 C6H14N2O，分子量 130.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西地那非杂质66的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西地那非杂质66（Sildenafil Impurity 66）的系统命名为西地那非杂质66，CAS号 51409-86-0，分子量为 130.19 g/mol。 西地那非杂质66（分子式 C6H14N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西地那非杂质66（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质66（CAS 51409-86-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质66
分子式C6H14N2O
分子量130.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，杨光. "一种西地那非杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115085540 A, 授权公告日 2022-06-26.
  2. Schröder R, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 66" [P]. US Patent, US 11038979 B2, 2025-02-20.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 798, (4), 9799-9805.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质66 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1806, (3), 4790-4801.

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