达沙替尼杂质10 CAS 30273-00-8

Dasatinib Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30273-00-8
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质10 Dasatinib Impurity 10 CAS 30273-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达沙替尼杂质10（Dasatinib Impurity 10，CAS 30273-00-8），分子式 C7H7Cl2N，分子量 176.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达沙替尼杂质10（C7H7Cl2N）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 30273-00-8 对应的达沙替尼杂质10（Dasatinib Impurity 10），是化学式为 C7H7Cl2N 的药物杂质标准品，相对分子质量 176.04。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达沙替尼杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达沙替尼杂质10（Dasatinib Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达沙替尼杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质10
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，何建平. "一种达沙替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948455 B, 授权公告日 2022-12-19.
  2. 发明人刘建华，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113776469 B, 授权公告日 2023-12-04.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114760214 A, 授权公告日 2019-11-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1503, (2), 82-98.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2074, 2344-2352.

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