卢帕他定杂质9 CAS 41711-38-0

Rupatadine impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41711-38-0
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质9 Rupatadine impurity 9 CAS 41711-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41711-38-0 对应的卢帕他定杂质9（Rupatadine impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7Cl2N，分子量 176.04。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，卢帕他定杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括176.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 卢帕他定杂质9（英文标识 Rupatadine impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 41711-38-0，相对分子质量测定值为 176.04。 在色谱分析方法开发中，卢帕他定杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质9（CAS 41711-38-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质9
分子式C7H7Cl2N
分子量176.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，孙丽萍. "一种卢帕他定杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113301354 A, 授权公告日 2016-11-21.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Rupatadine impurity 9" [P]. US Patent, US 9956092 B2, 2023-12-10.
  3. 发明人李文辉，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113383275 B, 授权公告日 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1388, 6555-6573.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1000, (5), 7691-7713.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1020, (8), 8184-8191.

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