卢帕他定杂质25 CAS 499-81-0

Rupatadine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号499-81-0
分子式C7H5NO4
分子量167.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质25 Rupatadine Impurity 25 CAS 499-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢帕他定杂质25（Rupatadine Impurity 25，CAS 499-81-0），分子式 C7H5NO4，分子量 167.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，卢帕他定杂质25（Rupatadine Impurity 25，C7H5NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卢帕他定杂质25表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢帕他定杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：卢帕他定杂质25（Rupatadine Impurity 25，CAS 499-81-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质25
分子式C7H5NO4
分子量167.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，孙丽萍. "一种卢帕他定杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117800962 A, 授权公告日 2018-03-12.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110417518 B, 授权公告日 2020-01-11.
  3. 发明人周伟，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116155844 B, 授权公告日 2024-12-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 780, (5), 9254-9263.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2416, (11), 3858-3878.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 688, (1), 6956-6971.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢帕他定杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 239, 8275-8305.

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