卢帕他定杂质3 CAS 102074-19-1

Rupatadine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102074-19-1
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质3 Rupatadine Impurity 3 CAS 102074-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 102074-19-1 对应的卢帕他定杂质3（Rupatadine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，卢帕他定杂质3（Rupatadine Impurity 3，C7H9NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卢帕他定杂质3表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括123.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢帕他定杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卢帕他定杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，卢帕他定杂质3（CAS 102074-19-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质3
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Anderson J P, Patel M V. "一种卢帕他定杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9682290 B2, 2019-04-10.
  2. 发明人胡光，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113551087 A, 授权公告日 2019-03-24.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115962391 B, 授权公告日 2020-10-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 125, (2), 5490-5504.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 603, (9), 2419-2447.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1289, (3), 3508-3530.

Related Rupatadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...