卢帕他定杂质1 CAS 1118754-56-5

Rupatadine impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1118754-56-5
分子式C7H7Br2N HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质1 Rupatadine impurity 1 CAS 1118754-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢帕他定杂质1（Rupatadine impurity 1，CAS 1118754-56-5），分子式 C7H7Br2N HBr。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卢帕他定杂质1（C7H7Br2N HBr）含有含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢帕他定杂质1（Rupatadine impurity 1）的系统命名为卢帕他定杂质1，CAS号 1118754-56-5，分子量为 345.86 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，卢帕他定杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质1（CAS 1118754-56-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卢帕他定杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质1
分子式C7H7Br2N HBr
分子量345.86 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，杨光. "一种卢帕他定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114848525 B, 授权公告日 2016-09-08.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Rupatadine impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114661335 A, 授权公告日 2023-11-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1264, (2), 4132-4143.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2256, (2), 4523-4544.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1711, (4), 7387-7391.

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