贝派度酸杂质20 CAS 2375137-17-8

Bempedoic Acid Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2375137-17-8
分子式C8H15ClO2
分子量178.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质20 Bempedoic Acid Impurity 20 CAS 2375137-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质20（Bempedoic Acid Impurity 20，CAS 号 2375137-17-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H15ClO2，分子量 178.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝派度酸杂质20在内的目标物的控制。 贝派度酸杂质20（英文标识 Bempedoic Acid Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2375137-17-8，相对分子质量测定值为 178.66。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，贝派度酸杂质20表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括178.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，贝派度酸杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝派度酸杂质20的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质20（Bempedoic Acid Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝派度酸杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质20
分子式C8H15ClO2
分子量178.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，黄志刚. "一种贝派度酸杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112894030 A, 授权公告日 2022-03-20.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3011149 A1, 2024-12-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1657, 6502-6523.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2252, (7), 8499-8513.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1495, 8438-8442.

Related Bempedoic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...