贝派度酸杂质N4 CAS 119703-02-5

Bempedoic Acid Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119703-02-5
分子式C8H11NO2S
分子量185.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质N4 Bempedoic Acid Impurity N4 CAS 119703-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝派度酸杂质N4（Bempedoic Acid Impurity N4，CAS 119703-02-5），分子式 C8H11NO2S，分子量 185.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C8H11NO2S 的贝派度酸杂质N4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 贝派度酸杂质N4（Bempedoic Acid Impurity N4），CAS注册号 119703-02-5，化学式 C8H11NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.24 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝派度酸杂质N4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，贝派度酸杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝派度酸杂质N4（CAS 119703-02-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 贝派度酸杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质N4
分子式C8H11NO2S
分子量185.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, O'Brien P Q, Johnson M A. "一种贝派度酸杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 9303715 B2, 2018-08-01.
  2. Johansson L, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3513307 A1, 2021-04-17.
  3. Fischer A B, Anderson J P, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity N4" [P]. US Patent, US 11683071 B2, 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2464, (9), 8038-8045.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质N4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2383, (5), 6995-6999.

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