贝派度酸杂质44 CAS 2374157-10-3

Bempedoic Acid Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2374157-10-3
分子式C9H17ClO2
分子量192.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质44 Bempedoic Acid Impurity 44 CAS 2374157-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质44（Bempedoic Acid Impurity 44，CAS 号 2374157-10-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17ClO2，分子量 192.68。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝派度酸杂质44（英文标识 Bempedoic Acid Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2374157-10-3，相对分子质量测定值为 192.68。 贝派度酸杂质44（C9H17ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝派度酸杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝派度酸杂质44（Bempedoic Acid Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝派度酸杂质44适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质44
分子式C9H17ClO2
分子量192.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Stevens L M. "一种贝派度酸杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9739162 B2, 2020-01-21.
  2. 发明人杨光，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116597577 B, 授权公告日 2021-07-16.
  3. 发明人郭海燕，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110880847 B, 授权公告日 2021-12-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 559, (9), 3706-3715.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质44 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 428, (5), 2052-2060.

Related Bempedoic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...