贝派度酸杂质C71 CAS 4447-64-7

Bempedoic Acid Impurity C71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4447-64-7
分子式C10H18O3
分子量186.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝派度酸杂质C71 Bempedoic Acid Impurity C71 CAS 4447-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝派度酸杂质C71（Bempedoic Acid Impurity C71，CAS 号 4447-64-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H18O3，分子量 186.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，贝派度酸杂质C71的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为186.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，贝派度酸杂质C71（Bempedoic Acid Impurity C71，C10H18O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，贝派度酸杂质C71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），贝派度酸杂质C71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝派度酸杂质C71（CAS 4447-64-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 贝派度酸杂质C71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝派度酸杂质C71
分子式C10H18O3
分子量186.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Sørensen M. "一种贝派度酸杂质C71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3963292 A1, 2016-05-09.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Bempedoic Acid Impurity C71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116318706 B, 授权公告日 2020-02-03.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bempedoic Acid Impurity C71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113535316 B, 授权公告日 2017-06-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝派度酸杂质C71 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1998, 2955-2958.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝派度酸杂质C71 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2409, (4), 786-795.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bempedoic Acid Impurity C71 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 581, (8), 703-714.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝派度酸杂质C71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 442, 4776-4791.

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