哌柏西利杂质68 CAS 2444702-87-6

Palbociclib Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2444702-87-6
分子式C14H21BrN4
分子量325.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质68 Palbociclib Impurity 68 CAS 2444702-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2444702-87-6 对应的哌柏西利杂质68（Palbociclib Impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H21BrN4，分子量 325.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，哌柏西利杂质68的分子量为325.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质68（Palbociclib Impurity 68）的系统命名为哌柏西利杂质68，CAS号 2444702-87-6，分子量为 325.25 g/mol。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质68的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为325.25 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质68（Palbociclib Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌柏西利杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质68
分子式C14H21BrN4
分子量325.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，刘建华. "一种哌柏西利杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113232764 B, 授权公告日 2015-06-10.
  2. 发明人李文辉，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108510492 B, 授权公告日 2023-07-24.
  3. Schröder R, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 68" [P]. European Patent, EP 3991551 A1, 2018-12-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1205, (4), 6710-6714.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质68 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 540, (8), 5891-5897.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 68 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1590, (1), 836-865.

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