哌柏西利杂质53 CAS 1922954-32-2

Palbociclib Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1922954-32-2
分子式C13H14BrN3O2
分子量324.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质53 Palbociclib Impurity 53 CAS 1922954-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1922954-32-2 对应的哌柏西利杂质53（Palbociclib Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14BrN3O2，分子量 324.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，哌柏西利杂质53的分子量为324.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质53（Palbociclib Impurity 53，C13H14BrN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，哌柏西利杂质53表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括324.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，哌柏西利杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质53

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质53（Palbociclib Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌柏西利杂质53适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质53
分子式C13H14BrN3O2
分子量324.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，赵玉洁. "一种哌柏西利杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117486293 B, 授权公告日 2022-02-02.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3632436 A1, 2021-11-14.
  3. 发明人张德明，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117834481 A, 授权公告日 2020-01-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1662, 2093-2111.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质53 as an Impurity". Molecules, 2016, 792, 3307-3327.

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