伊格列净杂质13 CAS 1922933-61-6

Ipragliflozin Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1922933-61-6
分子式C21H21FO6S
分子量420.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊格列净杂质13 Ipragliflozin Impurity 13 CAS 1922933-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊格列净杂质13（Ipragliflozin Impurity 13，CAS 1922933-61-6），分子式 C21H21FO6S，分子量 420.45。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊格列净杂质13的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伊格列净杂质13（Ipragliflozin Impurity 13，C21H21FO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊格列净杂质13（C21H21FO6S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊格列净杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊格列净杂质13（CAS 1922933-61-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊格列净杂质13
分子式C21H21FO6S
分子量420.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，郑宇鹏. "一种伊格列净杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109735383 B, 授权公告日 2016-03-02.
  2. 发明人刘建华，杨光，张德明. "Method for the Synthesis of Ipragliflozin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115335641 B, 授权公告日 2019-02-08.
  3. 发明人唐晓军，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ipragliflozin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112788043 A, 授权公告日 2022-08-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊格列净杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2419, (10), 9968-9978.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊格列净杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 155, 8859-8883.

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