伊格列净杂质1 CAS 2602662-34-8

Ipragliflozin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2602662-34-8
分子式C21H21FO5S
分子量404.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊格列净杂质1 Ipragliflozin Impurity 1 CAS 2602662-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2602662-34-8 对应的伊格列净杂质1（Ipragliflozin Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H21FO5S，分子量 404.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊格列净杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊格列净杂质1（Ipragliflozin Impurity 1）的系统命名为伊格列净杂质1，CAS号 2602662-34-8，分子量为 404.45 g/mol。 从化学结构特征来看，伊格列净杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为404.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊格列净杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：伊格列净杂质1（Ipragliflozin Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊格列净杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊格列净杂质1
分子式C21H21FO5S
分子量404.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，刘建华. "一种伊格列净杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110217245 B, 授权公告日 2025-09-20.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Ipragliflozin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116615268 A, 授权公告日 2024-04-02.
  3. Williams B T, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Ipragliflozin Impurity 1" [P]. US Patent, US 9515408 B2, 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊格列净杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2309, 4689-4719.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊格列净杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1998, 5306-5323.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipragliflozin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 2387, (10), 1338-1361.

Related Ipragliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...