伐昔洛韦EP杂质G CAS 1122-58-3

Valaciclovir EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1122-58-3
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐昔洛韦EP杂质G Valaciclovir EP Impurity G CAS 1122-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐昔洛韦EP杂质G（Valaciclovir EP Impurity G，CAS 号 1122-58-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10N2，分子量 122.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），伐昔洛韦EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，伐昔洛韦EP杂质G（Valaciclovir EP Impurity G，C7H10N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伐昔洛韦EP杂质G的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为122.17 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，伐昔洛韦EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：伐昔洛韦EP杂质G（Valaciclovir EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伐昔洛韦EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐昔洛韦EP杂质G
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，林芳. "一种伐昔洛韦EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108991061 A, 授权公告日 2025-12-03.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Valaciclovir EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3204630 A1, 2020-03-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐昔洛韦EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1345, (8), 5881-5897.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐昔洛韦EP杂质G as an Impurity". Talanta, 2025, 219, (7), 8978-8999.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valaciclovir EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1005, (11), 5975-5992.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐昔洛韦EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2379, (7), 6461-6468.

Related Valaciclovir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...