托法替布杂质116 CAS 77862-24-9

Tofacitinib Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77862-24-9
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质116 Tofacitinib Impurity 116 CAS 77862-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质116（Tofacitinib Impurity 116）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77862-24-9。分子式 C7H10N2，分子量 122.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质116在内的目标物的控制。 CAS编号 77862-24-9 对应的托法替布杂质116（Tofacitinib Impurity 116），是化学式为 C7H10N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 122.17。 托法替布杂质116（C7H10N2）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质116用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托法替布杂质116的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：托法替布杂质116（Tofacitinib Impurity 116）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质116适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质116
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Williams B T. "一种托法替布杂质116的合成方法" [P]. US Patent, US 10778349 B2, 2015-11-03.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113322805 B, 授权公告日 2019-04-22.
  3. 发明人高志强，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113957200 A, 授权公告日 2023-09-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2358, (2), 1119-1146.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质116 as an Impurity". Food Chem., 2014, 536, (1), 6583-6610.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 116 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1043, 2137-2166.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质116 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 1343, (5), 8543-8573.

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