右泛醇杂质12 CAS 13031-04-4

Dexpanthenol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13031-04-4
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质12 Dexpanthenol Impurity 12 CAS 13031-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13031-04-4 对应的右泛醇杂质12（Dexpanthenol Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8O3，分子量 128.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），右泛醇杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，右泛醇杂质12（Dexpanthenol Impurity 12，C6H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右泛醇杂质12（C6H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，右泛醇杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右泛醇杂质12（Dexpanthenol Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右泛醇杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质12
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Mueller T C. "一种右泛醇杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3285153 A1, 2025-10-21.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dexpanthenol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113302874 B, 授权公告日 2025-09-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2047, (3), 6342-6347.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1648, 6742-6747.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexpanthenol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1787, 4352-4377.

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