右泛醇杂质30 CAS 10232-92-5

Dexpanthenol impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10232-92-5
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质30 Dexpanthenol impurity 30 CAS 10232-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右泛醇杂质30（Dexpanthenol impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10232-92-5，分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C6H11NO2 的右泛醇杂质30（CAS 10232-92-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，右泛醇杂质30的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为129.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右泛醇杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，右泛醇杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：右泛醇杂质30（Dexpanthenol impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右泛醇杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质30
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，沈红梅. "一种右泛醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117180551 A, 授权公告日 2015-05-10.
  2. Nowak P, Martínez F, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Dexpanthenol impurity 30" [P]. European Patent, EP 3728113 A1, 2020-10-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 97, (4), 2027-2052.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质30 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1080, 8470-8498.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexpanthenol impurity 30 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2041, (1), 7509-7536.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右泛醇杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1804, 7687-7692.

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