托法替布杂质91 CAS 3680-71-5

Tofacitinib Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3680-71-5
分子式C6H5N3O
分子量135.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质91 Tofacitinib Impurity 91 CAS 3680-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质91（英文名 Tofacitinib Impurity 91，CAS 3680-71-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5N3O，分子量 135.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托法替布杂质91在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质91（Tofacitinib Impurity 91）的系统命名为托法替布杂质91，CAS号 3680-71-5，分子量为 135.12 g/mol。 从化学结构特征来看，托法替布杂质91的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为135.12 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质91均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质91（Tofacitinib Impurity 91）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质91（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质91
分子式C6H5N3O
分子量135.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，黄志刚. "一种托法替布杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108623413 A, 授权公告日 2023-03-06.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115707417 A, 授权公告日 2024-09-05.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115640141 A, 授权公告日 2018-08-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 286, (3), 1129-1145.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质91 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 792, (7), 2423-2450.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 91 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 676, (3), 7599-7620.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1969, 4233-4263.

Related Tofacitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...