托法替布杂质N47 CAS 52090-68-3

Tofacitinib Impurity N47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52090-68-3
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质N47 Tofacitinib Impurity N47 CAS 52090-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52090-68-3 对应的托法替布杂质N47（Tofacitinib Impurity N47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O，分子量 150.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质N47的分子量为150.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质N47（Tofacitinib Impurity N47）的系统命名为托法替布杂质N47，CAS号 52090-68-3，分子量为 150.18 g/mol。 托法替布杂质N47（C8H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质N47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：托法替布杂质N47（Tofacitinib Impurity N47，CAS 52090-68-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质N47
分子式C8H10N2O
分子量150.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Lee S K, Stevens L M. "一种托法替布杂质N47的合成方法" [P]. US Patent, US 11312809 B2, 2025-07-17.
  2. Nowak P, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity N47" [P]. European Patent, EP 3590515 A1, 2016-05-18.
  3. 发明人张德明，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity N47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116699772 A, 授权公告日 2017-09-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质N47 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2160, (11), 5486-5508.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质N47 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1840, (8), 7122-7147.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity N47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 873, 9448-9464.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质N47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 1189, 4097-4122.

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