普瑞巴林杂质63 CAS 7214-61-1

Pregabalin Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7214-61-1
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质63 Pregabalin Impurity 63 CAS 7214-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质63（Pregabalin Impurity 63，CAS 号 7214-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质63在内的目标物的控制。 CAS编号 7214-61-1 对应的普瑞巴林杂质63（Pregabalin Impurity 63），是化学式为 C8H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.16。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质63的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为151.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，普瑞巴林杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质63（CAS 7214-61-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质63适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质63
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，沈红梅. "一种普瑞巴林杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114080138 B, 授权公告日 2017-03-16.
  2. Roberts E F, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 63" [P]. US Patent, US 9000561 B2, 2025-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2221, (12), 2728-2743.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质63 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1422, 9900-9922.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 2200, 5099-5108.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1385, (7), 9205-9226.

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