普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C) CAS 90-64-2

Pregabalin EP Impurity C(Glycopyrronium Bromide EP Impurity C)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90-64-2
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C) Pregabalin EP Impurity C(Glycopyrronium Bromide EP Impurity C) CAS 90-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)（英文名 Pregabalin EP Impurity C(Glycopyrronium Bromide EP Impurity C)，CAS 90-64-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)在内的目标物的控制。 普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)（Pregabalin EP Impurity C(Glycopyrronium Bromide EP Impurity C)），CAS注册号 90-64-2，化学式 C8H8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.15 g/mol。 从化学结构特征来看，普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)（CAS 90-64-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，胡光. "一种普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112210314 A, 授权公告日 2017-11-28.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Pregabalin EP Impurity C(Glycopyrronium Bromide EP Impurity C)" [P]. European Patent, EP 3571831 A1, 2020-09-18.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin EP Impurity C(Glycopyrronium Bromide EP Impurity C)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114050379 A, 授权公告日 2018-01-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2425, 4883-4893.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林EP杂质C(甘罗溴铵EP杂质C) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 783, (12), 2503-2508.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin EP Impurity C(Glycopyrronium Bromide EP Impurity C) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 985, (3), 1363-1383.

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